一篇新的研究显示，越来越多癌症试验在尚未适当评估治疗风险和利益之前提早停止。4月9日出版的Annals of Oncology期刊中，研究者怀疑提早停止是因为安全顾虑和财政激励所致。
期刊主编、David Kerr在记者会中向记者表示，让新药儘速、儘可能进到诊所是我们对诊间和全球病患的责任，但是我们绝对不可以忘记要有足够的证据力。
一篇涵盖各种治疗领域的系统性回顾研究发现，因为利益因素而提早停止的随机试验是1990年的两倍(JAMA. 2005;294:2203-2209)；这篇新的研究指出，相较於1997至2007年的整体分析，过去三年期间，肿瘤科提早停止的试验增加超过50%。
伦理在试验停止上扮演重要角色，重点在儘可能让不安全、无效或者不佳治疗的人数减至最少；不过，作者解释，其中分析也可能有缺点，为了明显利益而提早停止试验，将可能在整体上高估治疗效果。
来自罗马义大利医疗局的研究者Francesco Trotta博士指出，今日的试验设计优於以往，但它们太常提早停止了，这或许会让未臻成熟即导入临床实务的研究结果產生一些伤害。
【因为伤害而停止的试验佔相当少数】
研究者指出少量病患和节省试验时间与经费之间的重要关联，他们认为市场导向促成有些试验提早终止。
他们指出，过去三年之间发表的试验有超过78%的目的是为了註册，这表示商业因素造成试验停止
Kerr医师表示，在我看见这篇研究之前，我不知道有这麼多试验提早停止，且这种现象增加中，适当的有力研究才是最好的。
Kerr医师表示，这个趋势是退步的，削弱了研究者在临床决定的证据力；身为医师，每当病患坐在面前时，我们希望试验所提供的副作用与利益的证据力够强，证据基础变小不是我们所要的。
研究者著眼於过去11年间出版的抗癌药物临床试验中，因为利益而提早停止的文献，他们分析了25篇包含期中分析的随机控制试验。
在95%的研究中，期中分析时，使用和最终分析一样的试验终点评估效果；期中分析之后，有许多试验提早停止，总共在全部研究约少了3,300名病患。
【可能因素为节省时间和试验经费】
研究者写道，我们的发现显示，只有少部分的试验(约4%)是因为严重不良反应等伤害而提早停止，这样停止倒还可以接受；而毒性不是导致试验提早停止的主要因素。
惊人的是，有五篇研究纳入的样本数只有最终分析计画的40%不到；研究者指出，当样本数越少，高估治疗效果的风险显然会显著增加，因此重点在於，研究者或者资料与安全监控委员会检视期中资料之前，要坚持有足够的数量。
统计模拟显示，试验发现会因为决定停止的时间而高估、放大治疗效果。
英国伦敦卫生及热带医学院医学统计教授Stuart Pocock博士在记者会中表示，资料监控委员会必须有规范管制何时因为好的、坏的或徒劳的结果而停止，你必须检验合理的怀疑才可以提早停止试验。
研究者也强调，提早停止试验不代表病患可以迅速从中获得治疗利益；我们发现研究终止和发表报告之间相当久(约两年)，可能是因为目前规范过程中的机密考量。
他们指出，如果这两年时间继续试验，可以获得更多效果与安全资料；疾病復发与恶化、药物阻抗性、转移或者不良反应等资料，都是权衡利益与风险的重要因素，都可能因为提早停止而错过。
研究者提出议论，提早停止会减少整体存活差异之侦测，而这是此类病患中唯一相关的终点。
他们结论表示，决定是否停止试验，需要伦理、统计、实务考量等复杂因素，因为利益而提早停止随机控制试验需被批判且需要后续确认。
研究者宣称没有相关资金往来。
Ann Oncol. 2008年4月9日於出版前线上发表。摘要。 | 
