近日，上海市食品药品监督管理局发布了2008年第一季度药品医疗器械质量公告[沪食药监稽查〔2008〕222号]。对该市今年第一季度药品、医疗器械药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验，上述产品抽验分类情况为：药品抽验2269件，不合格145件；医疗器械抽验216件，不合格2件；药包材抽验13件，不合格7件。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。
表一：药品部分不合格情况公告
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药品名称 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
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消旋山莨菪碱片 |
5mg |
0508092 |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
含量均匀度、含量测定 |
中国药典 |
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滴眼用利福平 |
10ml |
070401 |
芜湖三益制药有限公司 |
含量测定 |
中国药典 |
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叶酸片 |
5mg |
060501 |
上海辛帕斯制药有限公司 |
含量均匀度、含量测定 |
中国药典 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
07080311 |
上海现代哈森（商丘）药业有限公司 |
庆大霉素C组分 |
中国药典 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
07071811 |
上海现代哈森（商丘）药业有限公司 |
庆大霉素C组分 |
中国药典 |
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硫酸小诺霉素注射液 |
1ml:30mg |
060109 |
江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂 |
小诺霉素组分 |
中国药典 |
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非洛地平缓释片 |
5mg |
070415 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
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非洛地平缓释片 |
5mg |
070502 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
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非洛地平缓释片 |
5mg |
070501 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
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非洛地平缓释片 |
5mg |
070108 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
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氯霉素滴眼液 |
8ml:20mg |
070502 |
沈阳市兴齐制药有限责任公司 |
有关物质 |
中国药典 |
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注射用氨苄西林钠 |
1.0g |
20070302 |
山东潍坊制药厂有限公司 |
有关物质 |
中国药典 |
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复方嗜酸乳杆菌片 |
-- |
20070701 |
通化金马药业集团股份有限公司 |
性状、崩解时限 |
国家标准 |
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补肾益脑胶囊 |
0.27g |
18060001 |
太极集团浙江东方制药有限公司 |
微生物限度 |
部颁标准 |
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普鲁卡因肾上腺素注射液 |
2ml:40mg、0.05mg |
0703301 |
常熟雷允上制药有限公司 |
可见异物 |
部颁标准 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
0709181 |
郑州羚锐制药有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
0707132 |
郑州羚锐制药有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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滴眼用利福平 |
10ml:5mg |
070803 |
安徽三超药业有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
07062021 |
天津药业焦作有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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醒脑静注射液 |
10ml |
20070804-1 |
河南天地药业股份有限公司 |
可见异物 |
国家标准 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
06052711 |
上海现代哈森商丘药业有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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注射用头孢西丁钠 |
1.0g |
20060702 |
苏州第壹制药有限公司 |
溶液的澄清度 |
国家标准 |
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益肾蠲痹丸 |
8g |
041023 |
江苏清江药业有限公司 |
装量差异 |
部颁标准 |
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独一味软胶囊 |
0.6g |
070702 |
石家庄市华新制药厂 |
性状 |
国家标准 |
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滑膜炎胶囊 |
0.5g |
070801 |
张家口长城药业有限责任公司 |
性状（结块） |
国家标准 |
表二：医疗器械不合格情况公告
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医疗器械产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
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（带针） |
0.6*23 |
070508 |
上海金塔医用器材有限公司 |
上海金塔医用器材有限公司 |
软管与针柄、针座连接牢固度 |
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一次性使用输液器（带针） |
0.55*18 |
070426 |
上海金塔医用器材有限公司 |
上海金塔医用器材有限公司 |
软管与针柄、针座连接牢固度 |
表三：药包材不合格情况公告
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药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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药品包装用复合膜 |
120mm |
2007081201 |
上海丰毅印务有限公司 |
鉴别 |
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固体药用塑料瓶 |
20ml |
20070601 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
红外光谱、不挥发物 |
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外用液体药用高密度聚乙烯瓶 |
30ml |
20070601 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度、不挥发物 |
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外用液体药用高密度聚乙烯瓶 |
50ml |
071001 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度、不挥发物 |
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口服液体药用聚丙烯瓶 |
60ml |
20070101 |
宁海县毅峰药业包装有限公司 |
红外光谱、密度 |
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低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 |
10ml |
070907 |
无锡市南泉塑料包装机械厂 |
密封性 |
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低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 |
5ml |
070619 |
无锡市南泉塑料包装机械厂 |
密封性 | | 
