安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购评标（议价）细则

 

 

 

 

 

为维护药品集中招标采购当事人的合法权益，依据有关法律法规和《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》等规定，制定本评标（议价）细则。

 

1、坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。

2、实行科学评选、集体决策。

3、质量优先、价格合理，不保证最低投标报价中标，反对恶意竞争。

4、保障医疗机构的临床用药需要,考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。

 

1、根据本轮药招的投标情况，中成药类和抗微生物药类的投标品种较多，抗肿瘤药类和免疫调节药类的投标品种较少，将中成药类分成二部分，由二个专家组分别评审，抗微生物类药分成三部分，由三个专家组分别评审，抗肿瘤药类和免疫调节药类合在一起，由一个专家组进行评审。

2、将各类投标药品中通用名和剂型相同的不同品牌药品，分为四个质量类别进行评审和比较，即：（1）发明专利类药品；（2）原研制类药品；（3）单独质量定价类药品；（4）GMP药品。同一类别药品的不同品牌投标品种≥3个属于评标品种，1～2个属于议价品种,由评审委员会专家通过招标代理机构的电子计算机平台,对投标药品进行评标/议价。

3、所有符合评标条件的投标药品通过电子计算机平台进行定量评价。定量评价的计分采用百分制要素加权法，包括客观评价得分和专家评价得分。系统自动将所有评标专家的各项指标赋分汇总并进行累计，分别减掉一个最高分、一个最低分，并将剩余积分加权平均，即为某一投标品种的专家评价得分。通过定量评价：①原研制类药品、单独质量定价类药品和GMP类药品三个质量类别，分别选择得分较高的不同品牌品种入围（投标品种3个时选择2个入围，投标品种4个时选择3个入围，投标品种5～6个时选择4个入围，投标品种7～8个时选择5个入围，投标品种9～10个时选择6个入围，投标品种11～14个时选择7个入围，投标品种≥15个时选择8个入围）。②发明专利类药品和“低价品种”作为入围品种。③投标品种与已入围的同一品种（同厂家、同剂型、同规格、同质量类别、同包装材质）相比、价格降幅≥5%时，或与已入围的同剂型、同规格、同质量类别、不同厂家中价格最低品种相比、价格降幅≥20%时，也作为入围品种。

4、所有符合议价条件的投标药品，由投标人在专家评审前一天通过电子计算机议价平台进行再报价（同一药品可进行2次报价），所报价格不得高于其投标报价。报价截止，由评审委员会以记名表决的方式评选出议价入围品种，表决得票超过三分之一的为议价入围品种。

5、对评标（议价）入围品种进行定性评价。由评审委员会在充分酝酿讨论的基础上对入围品种进行记名表决，评选出中标候选品种（原则上在发明专利类药品选择0～1个中标候选品种，在原研制类药品、单独质量定价类药品和GMP类药品中共选择0～5个中标候选品种，在“低价品种”中选择0～6个中标候选品种，相同药品既有“低价品种”、又有非“低价品种”时，非“低价品种”可在限价处理后选择）。表决时得票数相同而又必须选出中标候选品种的情况下，需由评审委员会再次表决，以确定中标候选品种。评审委员会对入围品种的价格或服务等有异议时，可授权省药招办会后与投标人进行价格或服务等谈判。定性评价后撰写评标报告，所有评标专家均应在报告上签字。

定性评价时不能局限在同规格同类别药品的评审、比较，应结合不同类别、不同规格、不同剂型、以及药理作用相近的不同通用名的入围品种进行评审、比较，评选出中标候选品种。对通用名相同而剂型、规格或包装不同的入围品种，评审、比较时应考虑其差价是否符合省物价局《转发国家发展改革委关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（皖价商［2005］74号）的规定。

6、评审委员会综合评价后形成的中标候选品种目录，报省药招领导小组审定备案。省药招领导小组认为中标候选品种的价格（如无正当理由高于招标人近期最低购入价等）、质量等方面存在问题时，有权对其作出不予中标等处理。所有投标药品的报价超过政府规定价格的按废标处理。

 

1、安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购的入围品种评审委员会和中标候选品种评审委员会，是在安徽省医疗机构药品集中招标采购领导小组、省政府纠风办的现场监督下，由省药招办工作人员通过电子计算机系统，分别从安徽省医疗机构药品集中招标采购评标专家库中分层随机抽取 90名专家，组成六个评审组（中成药专家分为二组，抗微生物药专家分为三组，抗肿瘤药和免疫调节药专家合为一组），每组医院药学专家　7　名（其中包括管理专家1名）、临床医学专家　8 名。同时抽取候补专家 180 名。

2、评审委员会实行分类评标/议价。中成药的相关临床专家和医院药学专家，分别对部分中成药品进行评标/议价；抗微生物药的相关临床专家和医院药学专家，分别对部分抗微生物药品进行评标/议价；抗肿瘤药、免疫调节药的相关临床专家和医院药学专家，一起对抗肿瘤药品、免疫调节药品进行评标/议价。

3、评审委员会应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或其他好处。评标专家和与评标工作有关的其他人员，在中标通知书发出前，不得透露对投标文件的评审和比较、入围品种情况以及与评标有关的其他情况。评标专家与投标人有利害关系的不能进入评审委员会。

 

根据《文件范本》提出的评标原则和指标体系、评价要素（质量、价格、服务、信用四个要素），形成本次药招评价指标体系（见附表），各项指标进行百分制要素加权。

1、 质量（43分）

（1）生产管理质量  ※

1）发明专利类药品，包括具有我国化合物结构式发明专利证书或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品：11分；

2）原研制类药品，包括：①原研制药品是指没有取得我国发明专利证书、发明专利保护证明文件和已过发明专利保护期的发明专利类药品，以及具有我国有关权威部门确认的原研制证明文件的药品：9分； ②视同原研制类药品：中药一类、中药保护一级、优质优价中成药、中药提取物专利、西药一类、生物制品一类：8分；

3）单独质量定价类药品，包括：①单独定价中仿制药品：6分；②非发明专利类的其它专利药品及保护药品（如中药组合物专利、实用新型专利、中药保护二级等）；获得美国FDA或欧盟质量认证的药：5分；

4）GMP类药品，包括：①国家质量标准起草单位的药和执行单独质量标准的药，工艺专利药品：3分；②上述以外的GMP药品：2分。

（2）临床疗效评价  9分、专家打分

根据药品临床疗效评价的文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，无法对疗效做出评价时，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价：很好：9～7分；较好：6～5分；一般：4～3分；不了解：2～1分；差：0分。

（3）生产企业规模  6分 ※

以2007年年度增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价：

10亿元及以上：6分；10亿元以下～6亿元：5分；6亿元以下～3亿元：4分；3亿元以下～1亿元：3分；1亿元～5000万元以上：2分； 5000万元及以下：1分。

（4）生产质量可靠性  6分 ※

以2007年以来药监部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价：有生产假药记录的，取消投标资格；

没有生产劣药记录的：6分；抽检出一次劣药记录的：3分；二次及以上的：0分。

（5）产品品牌知名度  6分、专家打分

以专家对企业形象及品牌的认同程度为依据进行评价：

知名度高：6分；知名度较高：4分；知名度一般：2分。

（6）药品包装质量和实用性  5分、专家打分

主要考虑药品临床应用的简便、实用：

很好：5分；较好：3.5分；一般：2分。

2、价格（25分）

价格分，计算采用“相同品种中最低投标报价除以某品种投标报价、乘以最高价格分（25分）”，即：某品种价格分＝最低投标报价÷某品种投标报价×25分。※

3、服务（17分）

（1）供应配送情况  5分、专家打分

以投标企业（生产或经营企业）两年来对所有招标人的中标药品供应保障情况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品的供货配送能力和全天候服务能力等：

很好：5分；较好：3分；一般或不了解，1分；差：0分。

（2）伴随服务情况  5分、专家打分

以投标企业（生产或经营企业）两年来对招标人提供破损药品退换、近效期药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务为依据进行评价：

很好：5分；较好：3分；一般或不了解：1分；差：0分。

（3）经营企业规模  4分 ※

以2007年年度增殖税纳税报表中的销售额为依据进行评价：

5亿元以上：4分；5亿元～3亿元以上：3.4分；3亿元～1亿元以上： 2.8分；1亿元～5000万元以上：2.2分；5000万元～1000万元以上：1.6分；1000万元及以下：1分。[生产企业投标自己生产的GMP认证药品，根据其生产企业规模参与此项评分，即：10亿元及以上：4分；10亿元以下～6亿元：3.4分；6亿元以下～3亿元：2.8分；3亿元以下～1亿元：2.2分；1亿元以下～5000万元：1.6分； 5000万元及以下：1分]

（4）GSP认证情况（3分）※

GSP认证企业：3分，非GSP认证企业不得允许投标；

[生产企业投标自己生产的GMP认证药品，3分]。

4、信誉（15分）

（1）有无违法行为  6分 ※

以两年来地市以上政府主管部门公布的投标人严重违法行为查处记录为依据进行评价：

无违法记录：6分；有违法记录：0分。

（2）经营质量保障的可靠性  6分 ※

以2007年以来药监部门公布的对经营企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价[生产企业投标时，以药监部门公布的对该企业药品质量抽验结果为依据进行评价]：  

A.2年内无经营（生产）假药、劣药记录：6分；B.2年内每有一次经营假药、劣药记录：扣1分，最多扣6分（有一次生产假药劣药的扣6分）；

（3）履约情况和投标信用  3分

A．好：3分； B.较好：2分； C.一般：1分； D.差：0分。

 

 

注：

1、评价指标体系中的生产管理质量、药品价格、企业规模等标有※符号的客观指标，由电子计算机评标系统按照评标细则所定分值自动赋分。其他指标是主观评价分数，由评标专家按照上述标准分别赋分。

2、对企业信誉的处罚性评估实行年度累计，即对腐败行为、欺诈行为、扰乱招投标秩序行为、不履约行为及中标品种网下私自交易行为的处罚均在两年内有效。

3、对被发现有腐败行为（行贿、非法进行临床促销和其他被执法监督部门认定的腐败行为）、欺诈行为（相互串通投标、恶意报价、排挤其他投标人公平竞争、以低于成本的报价竞标和被执法监督部门认定的其他欺诈行为）、扰乱招投标秩序行为、不履约行为及中标品种网下私自交易行为的，由省药品集中招标采购监管部门认定后，取消本次投标或中标资格；情节严重的，在两年内拒绝该投标人参加安徽省医疗机构药品集中招标采购活动。

 

                        安徽省医疗机构药品集中招标采购领导小组

二00八年八月十四日