安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购投标人资格审查标准

 

 

 

 

按照卫生部等部委2001年11月发布的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》及《文件范本》和2004年9月颁发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》等文件规定,为维护招标、投标当事人的合法权益，保证招标工作规范进行，药品招标代理机构和经办机构将遵循真实、准确、审慎、有序、保密的原则，对投标人报送的资格证明文件进行审查。

（一）为保障医疗机构的临床用药安全有效和及时供给,药品集中招标采购的招标人要求投标人必须具备合格的投标人主体资格条件，投标人所提供的药品必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品成交确认合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期等及时供货。

（二）资格审核结果将作为招标采购药品的客观评价依据。

按投标人主体不同分为：药品生产企业和药品经营企业。审查内容包括：

1.1投标人基本情况表；

1.2法定代表人授权书；

1.3药品生产企业营业执照复印件；

1.4 药品生产企业许可证复印件；

1.5盖有税务部门稽核章的药品生产企业2007年年度纳税申报表复印件；

2.1药品生产批件复印件；

2.2药品质量层次证明文件（如：药品GMP证书复印件，专利药品证明材料等）；

2.3质量标准复印件；

2.4物价批文或“药品价格信息发布单”；

2.5产品说明书原件或复印件；

2.6药品检验报告复印件；

2.7对中标有利的其它材料；

生产企业自行投标并组织配送的，必须出具安徽省食品药品监督管理局核发的在我省的销售许可证和自行配送承诺书原件。

1.1投标人基本情况表；

1.2法定代表人授权书；

1.3药品经营企业的营业执照复印件；

1.4药品经营企业许可证复印件；

1.5药品经营企业GSP认证证书；

1.6盖有税务部门稽核章的药品经营企业2007年年度纳税申报表复印件。

2.1药品生产企业对药品经营企业的投标代理授权书（原件）；

2.2药品生产企业营业执照复印件；

2.3药品生产企业许可证复印件；

2.4盖有税务部门稽核章的药品生产企业2007年度纳税申报表复印件；

3.1药品生产批件复印件；

3.2质量层次证明文件（如：药品GMP证书复印件，专利药品证明材料等）；

3.3质量标准复印件；

3.4物价批文或“药品价格信息发布单”；

3.5产品说明书原件或复印件；

3.6药品检验报告复印件；

3.7对中标有利的其它材料；

经营企业投标并组织配送的，必须出具药品经营企业组织配送承诺书原件。

5.1进口药品国外厂家给国内总代理商的授权委托书或复印件；

5.2国内总代理商(出具的)对药品经营企业的投标代理授权书（原件）；

5.3 国内总代理商的营业执照、经营许可证；

5.4有效期内的进口药品注册证或进口药品通关单；

5.5与进口药品注册证同批次的药品口岸药检报告；

5.6质量标准复印件；

5.7 产品中文说明书原件或复印件；

5.8对中标有利的其它材料。

以上为审查内容所提供的证明材料均须加盖企业公章

根据投标人提供的资料性质，审核标准如下：

1.1审查证照名称与投标人名称是否一致、生产（经营）期限是否在招标采购有效期内、是否超出生产经营范围；

1.2营业执照：正副本均可，应清楚标明执照有效期（可通过年检章或营业期限加以判定）；

1.3许可证：以投标人提供的有效证件为依据。企业若在换证期间，需要提供旧的证件和药监部门出具的换证证明。

1.4投标人以集团公司的名义投标，但提供的产品为其下属生产企业生产的，则其提供的产品“两证”必须是该生产企业而不是集团公司；

1.5如发生人员、名称、地址变更或合并等情况的，须提供相应证明材料；

1.6药品生产厂家必须有生产许可证；药品经营、配送企业必须有经营许可证；

1.7生产企业如投标其他企业生产的药品，必须提供经营许可证复印件。

2.1作为评价企业的生产（经营）规模的一个评分要素而要求提供，否则将丧失该评标要素的评分；

2.2提交的纳税申报表复印件须有税务部门的印章，否则视为无效；

2.3按纳税表换算年销售额时必须准确无误，如仅提供某月的纳税申报表，以实际提供的为准，不再另行推算全年销售额。

2.4投标人以集团公司的名义投标，但提供的产品为其下属生产企业生产的，则其提供的企业“纳税申报表”必须是该生产企业而不是集团公司；

3.1药品经营企业以提供的省级以上食品药品监督管理局核发的GSP证书为准。

3.2药品生产企业直接配送中标品种时，应取得安徽省食品药品监督管理局核发的在我省的销售许可证。

药品经营企业配送或药品生产企业直接投标并自行配送的，均须提供配送承诺书原件。

1、药品生产企业对药品经营企业的代理授权书（授权书必须严格按招标文件格式，涂改无效）

1.1经营企业投标必须提供药品生产企业或药品代理企业出具的代理授权书原件；

1.2药品代理授权书的委托期限必须在招标采购有效期内，并注明授权范围、签发日期，加盖生产企业或代理企业红章（如委托药品数量多，可填写附件注明）；

1.3药品代理授权书上委托的药品必须与实际投标药品一致；

本次药品集中招标采购将通用名相同的投标药品分为四个质量类别评价：1）发明专利类药品；2）原研制类药品；3）单独质量定价类药品；4）GMP类药品。以国家有关权威部门颁发或出具的中文证明文件（或复印件）为依据。

包括：具有我国化合物结构式发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品（专利保护期内的专利药品）。

包括：1）原研制药品是指没有取得我国发明专利证书、发明专利保护证明文件或已过发明专利保护期的发明专利类药品，以及具有我国有关权威部门确认的原研制证明文件的药品； 2）视同原研制类药品：中药一类、中药保护一级、优质优价中成药、中药提取物专利、西药一类、生物制品一类。

包括：1）单独定价中仿制药品，国家质量标准起草单位药和执行单独质量标准药，国内首仿药，获得美国FDA或欧盟质量认证药；2）非发明专利类的其它专利药品及保护药品（如中药组合物专利、中药保护二级、实用新型专利等）。

包括：1）工艺专利药品；2）上述以外的GMP药品。

参与投标的药品必须提供相应的生产标准（审查所提生产标准是否是国家标准；如是试行标准，是否在有效期内，是否有转正申请的受理单）。

4.1 每个生产批件对应一个投标药品；

4.2 药品生产厂家名称必须与批件上的申请生产厂家、药检报告、物价文件、说明书上的生产厂家一致，如发生变更，必须提供相关有效证明；

4.3 审查时应注意生产批件是否有效（有无被注销记录）。

5.1所有进口药品必须提供有效期内的进口药品注册证或进口药品通关单，并加盖单位印章； 如进口注册证过期的，而口岸药检报告的产品有效期在本次招标药品采购周期内，视为有效；

5.2 所有进口药品必须提供2007年以后的同批次药品的口岸药检报告单，并加盖单位印章。

6.1 审查其药品名称、规格、剂型等是否与投标品种一致；

6.2 审查说明书中产品性状是否与药检报告中描述的一致；

6.3 审查说明书中是否注明生产厂家和委托加工企业。

7.1对政府定价药品，须递交国家发改委或安徽省级物价部门的价格证明材料；

7.2对企业自主定价（市场调节价）和政府定价药品中国家发改委和安徽省物价局未发文公布药品价格的药品，须提供生产企业出具的证明材料和安徽省物价部门出具的“药品价格信息发布单”（参照皖价监测函（2008）74号）；

要求企业提供省或市级药检机构出具的2006年6月以后的药品检验报告复印件；或企业自己出具的按照国家质量标准全部进行检验的2008年的药检报告书，并加盖单位印章。

主要是药品专利证明、专利证书、单独定价文件、生产工艺专利证书、特殊包装证明等。

按照《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》规定，以两年内当地药监部门确认的或国家权威网站上公布的由药监部门提供的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。对生产假药的投标人取消其投标资格，对生产劣药的投标人区别情况进行评价。

以两年内当地药监部门确认的或国家权威网站上公布的由药监部门提供的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。对曾经经营假药、劣药的企业区别情况进行评审和比较。

1、根据《工作规范》等文件要求，由招标代理机构负责审核投标人报送的资格证明文件，并将审核结果报送安徽省医疗机构药品集中招标采购领导小组办公室复核、备案。

2、响应招标采购活动的投标人须在招标文件中规定的资格证明文件报送截止日之前，将相关资格证明材料报送招标代理机构；

3、在招标文件规定的资格证明文件审核期间，招标方认为投标人所提供的资料不全或不足以提供证明效果的，可要求投标人进行澄清。审核时间截止后，提交的所有文件一律无效。

4、招标代理机构和经办机构在审核、复核过程中，对投标人须澄清、补充的信息将通过招标代理机构的电子商务系统平台（http:// ah.emedchina.net）向各投标人发布。投标人须在通知发出之日起的规定时间内，一次性递交须澄清、补充的资格证明材料；如在规定时间内仍未能补齐相关资格证明文件的，视为投标人放弃投标。

5、通过审核的投标人及其投标产品将在招标代理机构的电子商务系统平台上注册和登录；凡未在平台上注册和登录的投标人及其投标产品，将不能参加投标报价活动。

五、资格审查要求：

1、严格执行卫生部制订的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》对投标文件的规定。不得要求投标企业提交上述规定以外的证明文件，如荣誉证书、商标注册证、税务登记证、年检机构代码证、近期省级三批药检报告等。对投标企业在上一期招标中已经提交、尚在有效期内的资格证明文件和资料，不得要求重复提交；对政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，可以直接采用的将不再向企业索取。

2、招标代理机构和经办机构本着公平、公正、公开的原则对投标人报送的资格证明材料进行审查，招标机构对投标人所提供的资格证明材料仅负表面审查的义务。即使投标人提交的资格证明文件通过了审查，在招标采购的全过程中，如发现投标人提交的上述材料不合法或不真实，招标人和经办机构仍可追究投标人的法律责任。

3、只有按照招标文件的要求提供了上述资质证明文件，并通过了资格审查的投标人才是合格投标人，享有投标的权利。凡在规定的时间内未能提供合格的资格证明文件或未通过资格审核的投标人将不具备投标资格。

4、所有审查结果，投标人都须进行确认，方可参与投标，报价前不进行确认的将视为放弃投标。

5、所有审查标准中的内容经招标人讨论通过，将作为本次招标工作的统一标准予以执行。

（一）资格审查小组在审查时必须遵守以下工作纪律：

1、所有资格审查人员必须按上述标准审查；

2、不得利用职务之便谋取私利、索取或收受投标人贿赂、接受投标人资助、宴请、礼物馈赠，不得参加投标人组织的参观考察，不得利用工作之便为配偶、子女及亲友谋取私利；

3、资格审查人员与投标人有利害关系的，应当回避；

4、不得从事药品生产经营活动或兼职取酬，不得私自从事涉及招标采购的有偿中介活动；

5、不得泄露他人的商业秘密及其他有关秘密；

6、不得与投标人串通、协助其蒙骗过关或者篡改投标人资质证明文件；

7、不得做其他有损于药品集中招标采购公正性的行为。

（二）违纪处理：

若资格审查小组成员违反上述规定，立即停止其参加资格审查活动，并依据有关政策和法律、法规给予严肃处理。

                         安徽省医疗机构药品集中招标采购领导小组办公室

                                        二00八年六月十日