安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购有关情况的说明

    根据国办发[2006]20号等文件关于“推行以政府为主导、以省为单位的药品网上集中招标采购办法”的精神，经省药招领导小组会议研究，决定组织开展安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购（简称“本轮药招”），招标范围包括中成药、抗微生物药、抗肿瘤药、免疫调节药四大类药品，采购周期为一年半。在医疗机构和药品生产经营企业的支持配合下，本轮药招工作总体上比较平稳，针对近期部分药品企业等提出的反映、质疑、投诉等，现就有关情况说明如下：

    一、本轮药招的方案和程序

根据卫生部、国务院纠风办等六部委发布的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》及其《文件范本》，结合本轮药招的药品类别和医疗机构、药品生产经营企业座谈会的意见等，省药招办制定了本轮药招的评审方案和程序。

    （一）确定药招目录。包括各市和省直医疗机构的在用药品和拟引进药品，以及国家基本药物目录、医保目录、新农合目录中的有关类别药品，全部列入本轮招标目录以供专家评选。

    （二）制定药招文件。包括标书（已公开）、投标资料审核标准（详见附件一）、投标药品评标细则（详见附件二）及评审方法（详见附件三）等。药招文件制定时，严格按照有关规定，广泛征求各方意见，力求充分体现公开、公平、公正和诚实守信的原则，保障不同医院和不同人群的用药需求、发挥药招在降低虚高药价和规范购销行为中的重要作用。

    （三）组织专家评选。分为二个阶段：

    1、第一阶段，专家从投标药品中评选入围品种。

    评审专家共有90位（其中一人因故放弃评审资格，另有1人不按时报到被取消评审资格），分成6个评审专家组（中成药2个组、抗微生物药3个组、抗肿瘤药和免疫调节药合为1个组），在与外界完全封闭的情况下评审。8月16日～8月17日，专家对评标品种进行评选，8月17日～8月18日，专家对议价品种进行评选。省药招办要求中介机构在专家评选后，严格按照规定整理出入围品种，不得更改任何一个药品的得分和入围品种资格。

    具体评选方法：

    （1）将通用名相同的投标品种分为四个质量类别评价：即发明专利类药品、原研制类药品、单独质量定价类药品、GMP类药品。

    （2）将发明专利类药品和“低价品种”作为入围品种。

    （3）将原研制类、单独质量定价类和GMP类三个质量类别中符合评标条件的药品（不同品牌、剂型、规格的投标品种≥3个），进行定量评价。定量评价计分采用百分制要素加权法，包括客观评价得分（占67%）和专家评价得分（占33%）。客观评价得分，由计算机系统根据客观指标自动打分。专家评价得分，由计算机系统自动将所有评标专家对各项指标的打分情况进行汇总，分别减掉一个最高分和一个最低分后加权平均，得出某一投标品种的得分。通过定量评价，选择得分较高的不同品牌品种入围（即：投标品规3个时选择2个入围，投标品规4个时选择3个入围，投标品规5～6个时选择4个入围，投标品规7～8个时选择5个入围，投标品规9～10个时选择6个入围，投标品规11～14个时选择7个入围，投标品规≥15个时选择8个入围）。

    （4）将不符合评标条件的药品作为议价品种，议价品种除开标时的投标报价外，投标人在评审第一天的上午和下午先后还有两次报价机会，报价后由评审委员会以记名表决的方式评选出入围品种，表决得票超过三分之一的为入围品种。

    （5）将下列品种也作为入围品种：1）与已入围的同品种（同厂家、同剂型、同规格、同质量类别、同包装材质）相比，价格降幅≥5%时；2）与已入围的同剂型、同规格、同质量类别、不同厂家中价格最低品种相比，价格降幅≥20%时。

    2、第二阶段，专家从入围品种中评选中标品种和限价品种。评审专家共有75位，共分成5个评审专家组（中成药2个组、抗微生物药2个组、抗肿瘤药和免疫调节药合为1个组），在与外界完全封闭的情况下评审。9月10日，评审抗肿瘤药和免疫调节药；9月11日至12日，评审抗微生物药；9月17日至18日，评审中成药。专家评审工作结束后，省药招办严格按照专家评审意见进行汇总，没有更改任何一个药品的专家评审结果。

    具体评选方法：

    （1）由评审专家组在充分酝酿讨论的基础上，对入围品种进行记名表决、少数服从多数，要求酝酿讨论和表决时注重药品性价比，评选性价比高的为中标品种和限价品种（原则上在发明专利类药品选择0～1个，在原研制类药品、单独质量定价类药品和GMP类药品中共选择0～5个，在“低价品种”中选择0～6个，相同药品既有“低价品种”、又有非“低价品种”时，非“低价品种”可在限价处理后选择）。表决时得票数相同而又必须选出的情况下，需由评审专家组再次表决确定。

    （2）评审时注意投标报价是否合理或存在虚高问题。对报价高于外省最高参考价的品种，尽量不予选择，如临床确需的必须限价。对报价高于现医院采购价、原本省中标价、外省参考价、以及相关药品之间存在差价过大的品种，原则上予以限价，授权省药招办事后邀请投标人进行降价谈判。

外省参考价，是指山西、湖北、湖南、河南、江西、广东、浙江、济南、石家庄、云南、四川、福建等省市07年3月至08年8月期间的中标药品价格。

    （3）评审时不仅对同规格同类别药品进行评审、比较，对不同类别、剂型、规格、包装以及药理作用相近的不同通用名药品也一并评审、比较。投标药品的报价，顺加物价部门规定的差率后超过政府规定的最高零售价的，按废标处理。

    （四）开展降价谈判。操作中，省药招办严格按照专家评审意见（如专家组对有些限价品种的评审意见，是价格能降下来就要，降不下来就不要），要求投标企业尽可能降低限价品种的投标价格，让利于民，药招办没有更改任何一个品种的谈价依据和谈价结果。先后进行了二次谈价：

    1、第一次降价谈判，以12个省市的中标价（12个省市没有中标价的少数品种，参考其他省市中标价）、本省挂网价、医院采购价中的最低参考价为依据，将所涉及的投标药品及企业归类整理后，分别打印成表，于9月26日分8个批次约请投标企业集中进行降价谈判。

    2、第二次降价谈判，对第一次降价谈判结果中，不能将药品价格降到限价办法（详见附件四）规定水平的投标药品及其企业，按照限价办法，将所涉及的投标药品及其企业归类整理后，分别打印成表，于10月17日分4个批次约请投标企业集中进行降价谈判。

    二、本轮药招的评审工作监管

   （一）评审前的专家抽取工作。参与抽取的人员，包括省卫生厅分管领导和厅监察室、合肥市卫生局监察室、安徽医专监察室和省药招办人员，在通知专家的前一天晚上集中后，手机全部关机、集中保管，厅领导宣布抽取纪律，按照分层随机抽取办法，从来自全省医疗机构2053名有关专家组成的专家库中抽取评审专家，参与人员当晚全部留宿宾馆，并在第二天通知完专家前不得单独活动。抽取的专家名单当场打印后，电脑和打印名单当场封存。第一阶段共抽取评审专家和备用评审专家各90名，第二阶段共抽取评审专家和备用评审专家各75名。

    （二）评审专家的通知工作。参与通知的人员，由合肥市卫生局监察室负责人、安徽医专监察室、省卫生厅机要秘书和省药招办工作人员，共4人，每2人一组一部电话，实行由远渐近通知、点对点通知（即直接通知专家本人）、不通知参会具体内容、限时报到集中，要求专家在接到通知后的1～4个小时内直接赶到评审地点。分别于评审的前一天上午9∶30开始，在省卫生厅值班室现场拆封评审专家名单,陆续通知评审专家。

    （三）评审现场的管理工作。专家的手机在前一天下午报到时即交给评审工作监督组集中保管，评审专家和工作人员的住所、会场，只留一部对外电话由监督组保管，同时会务组请招待所不要接受其他人食宿、昼夜安排武警等人员加强对整个招待所的巡查，进出招待所的社会人员、车辆须经会务组同意，严防评审专家和工作人员与药品企业接触。厅监察室和合肥市卫生局监察室、安徽医专监察室的有关人员始终现场监督。参加评审的专家普遍反映，这次评审工作组织严密、规范有序，提供给专家评审的药品信息客观详实，为客观公正的评审创造了很好的条件。

    三、本轮药招的评审及谈价结果

    详见下表：

    四、投标人反映的主要问题

    （一）要求药招办补入没有入选的品种。本轮药招的14485个投标品规中，第一阶段专家评选时淘汰了6228个品规，第二阶段专家评选时淘汰了3741个品规，专家评选合计淘汰了9969个品规，占投标品规的68.82%。这些评审淘汰的药品所涉及的生产经营企业，从各自不同角度提出反映或投诉，有的认为自己的产品是国家或地方扶持的重点项目，有的认为自己的产品是目前医院在用药品，有的认为是医保品种，还有的认为是独家产品、民族药品，都应该给予倾斜和照顾，要求省药招办将其补为中标候选品种。其实，省药招办的工作，是根据国家政策和领导小组意见拟定药招文件等有关规定、组织专家评审、根据评审意见整理评审结果、报请领导小组审定等，药招办无权更改专家评审意见和领导小组审定结果。

    （二）相同品种中的低价药品没有入选。根据《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》等规定，药品招标应当遵循质量优先、价格合理的原则，从质量、价格、服务、信誉几个方面进行综合评分，要求质量分不低于总分的40%，价格分不低于质量分的50%，信誉分不低于总分的15%。因此，药品能否入围，最终取决于该药品在质量、价格、服务、信誉等指标的综合得分。价格是药品招标评价体系的一个重要因素，但不是唯一因素。相同质量层次的同品种药品，生产厂家不同，临床疗效不同，价格往往存在相当大的差别。这种情况在物价主管部门核定的政府定价中比较常见，在外省的中标药品价格中也是大量存在的。据统计，本轮药招的第一阶段评审，97.0%的同类最低价药品入围，第二阶段评审，97.4%的同类最低价药品入选中标品种和限价品种。应该说，本轮药招的评审办法是公正合理的，评审专家和评审结果是客观公正的。

    （三）对限价品种的降价建议难以接受。部分投标人难以接受基于参考价提出的降价要求，从各自不同的角度提出反映，如原材料涨价、企业成本提高、安徽医院的购药回款时间长、参考省份的中标价过低等等。但是，药招工作的重要作用之一就是降低虚高药价，而参考价是同一品种在其他省市的中标价或本省的采购价，同一品种在我省的价格不应明显高于外省价格，省药招办是根据专家评审意见对限价品种提出降价要求，希望尽可能降低虚高药价、让利于民。

    （四）认为提供虚假证明的药品没被处理。事实上，对“提供虚假证明”的举报，省药招办一直认真对待，按规定予以核实、处理。比如：对本轮药招中提供“首仿”、“原研”证明的药品，在国家食品药品监督管理局10月9日发布《严正声明》的当天，省药招办就开会专题讨论了对提供“首仿”、“原研”虚假证明药品的处理问题，决定所有提供“首仿”、“原研”虚假证明的药品，不再约其进行第二次降价谈判，同时确定在省药招领导小组开会时建议取消其中标资格。在10月17日限价品种的降价谈判中，已将提供“首仿”、“原研”虚假证明的药品排除在外。对黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，建议省药招领导小组根据国家药监局有关通知精神处理。

    （五）认为开标后允许重新报价。本轮药招中，部分投标人因对招标文件中的包装转换比理解错误而导致报价错误，要求允许更正报价。由于这类投标人在报价时误将一瓶药或一盒药，当作一片药或一粒药进行报价，报价与包装转换比之间存在整数关系，显而亦见。如将一瓶装有100片的药，当作一片药进行报价，将一盒装有24粒的药，当作一粒药进行报价。为此，对本身在第二天还有两次报价机会的议价品种，由于包装转换比理解错误而导致的报价错误，省药招办同意其更正报价。对评标品种或不是包装转换比理解错误的报价，一律不得更正，更不允许重新报价。

    （六）认为“单独定价类药品”认定过多、甚至超过了GMP药品。本轮药招开始时，在分别征得医疗机构、药品生产经营企业等有关方面的意见后，曾将“质量标准起草单位药品”列为较高质量层次（单独质量定价类）的药品。但在审核企业递交的投标药品资料时发现，投标的14485个品规中，有4000多个品规递交了由国家药典委员会审定、国家食品药品监督管理局发布的“质量标准起草单位药品”的文件。为此，省药招办及时通知各投标人，将“质量标准起草单位药品”的质量层次更改为较低质量层次（普通GMP类）。本轮药招中，被定为“单独质量定价类药品”（包括单独定价中仿制药，获得美国FDA或欧盟质量认证的药，非发明专利类的其它专利药品及保护药品，如中药组合物专利、实用新型专利、工艺专利、中药保护二级等）有1548个品规，占总投标品规的10.69%，相当于普通GMP药品的12.55%。

    （七）应当保密的信息被泄露问题。本轮药招中，在评审专家的抽取及名单保密、专家评审现场管理及与外界的隔离等方面，有关人员较好地按照纪律要求办事。但是，专家评审后的结果保密工作，因数据量大、参与人员较多、有关人员责任性不强，导致尚未公开的信息泄露。省药招办已提请厅监察室查处，并将以此为警示，加强管理，严肃纪律。

    五、省药招领导小组会议的审定意见

    （一）以下几类在网上公示（可在11月10日至16日期间登录安徽海虹公司网站查看）后定为中标候选品种，计有3762个品规，占14485个投标品规的25.97%（略高于省直第9～第11轮药招的平均中标率22.71%）。

    1、专家评审为中标品种的1233个品规(另有5个品规弃标)；

    2、专家评审为限价品种，经降价谈判后企业将药品价格降到限价办法规定水平的2340个品规。

    3、专家评审为限价品种，经降价谈判后企业没有将药品价格降到限价办法规定的水平，但属于“低价品种”，以及在相同入选品规中是最低价的189个品规。

    （二）以下几类在网上公示（可在11月10日至16日期间登录安徽海虹公司网站查看）后作为备案采购候选品种，计有1016个品规，医院可在电子采购平台中查看，确需采购时参照备案采购规定办理，需按分级管理报批，不列入总量控制范围，可以进行降价谈判，采购价原则上不高于按限价办法要求确定的采购参考价。

    1、专家评审为限价品种，经降价谈判后企业没有将药品价格降到限价办法规定的水平、也不属于“低价品种”和最低价药品的711个品规。

    2、专家评审没有被选上，但属于省医保目录和新农合目录的以上4类药品中没有相同剂型（指口服、注射、外用三类）的305个品规（其中西药21个品规、中成药284个品规）。

    （二）同意企业提出的弃标要求（详见附件五）。                                               

    （三）同意取消存在质量或其它问题药品的中标资格（详见附件六）。

    （四）在本轮药招的中标结果执行后，临床确需使用没有列入“中标候选品种和备案采购候选品种”的药品时，医院可按《安徽省医疗机构药品集中招标备案采购管理办法》（皖卫计[2007]90号）申报。

    （五）本轮药招工作，体现了公开、公平、公正原则，发挥了药招在降低虚高药价、规范购销行为中的重要作用，程序规范，操作严谨，评审活动是公正公平的，评审结果是客观可信的。但是，药招工作是一项涉及多方利益的改革举措，本轮药招是我省以17个市和省直为单位改为以省为单位后的第一次集中招标，招标药品多，采购量大，牵涉面广，药招工作尚需要进一步改进和完善。欢迎社会各界对药招工作进行监督，如发现有徇私舞弊、贪赃枉法、暗箱操作等违规违纪行为，必须依法依规严肃查处。

    附件一：投标资料审核标准

    附件二：投标药品评标细则

    附件三：第二阶段专家评审方法

    附件四：限价办法

    附件五：同意弃标药品目录

    附件六：取消中标资格药品

 

 

                                                                         省药招办

                                                                二OO八年十一月十日