根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。
根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
一、人工血管
组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验，共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为：水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验，5批产品中标准适用的检验项目均合格（见附表1）。
二、义齿基托聚合物
组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省（市）的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验，抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为：液剂成分（一般性能、均匀性）、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接（仅限于Ⅰ型Ⅰ类）、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。
附表1：人工血管产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定
1 膨体聚四氟乙烯血管移植物 爱德华（上海）医疗用品有限公司 爱德华生命科学有限公司 Lifespan R08080C80 LC3804L
C2425LC
1165 合格
2 Atrium人造血管 北京优百伟业科贸有限公司 AtriumMed
icalCorpo
ration ATRIUM 21014 AF045011
7AF04501
16AF0450
112 合格
3 聚四氟乙烯血管移植物 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 Aesculap
AG&co.KG B/BRAUN V1103052 AG334021
1AG33402
10AG3340
212 合格
4 人造血管 国药集团联合医疗器械有限公司 BardPerip
heralVa
scular,Inc IMPRA 40S08 VTRC463
7VTREφ3
17VTRE
φ318 合格
5 涤纶人造血管 上海契斯特医疗科技公司 上海契斯特医疗科技公司 CHEST和图形 DVWA-S-23 320070914 合格
附表2：义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号（分类） 色号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液 登士柏（天津）国际贸易有限公司 DENTSPLY 粉：2kg/罐液：250ml/罐(1型1类) 301 粉：20080411A液：20080409A 合格
2 Meliodent义齿基托树脂 贺利氏古莎齿科有限公司 MELIODENT 粉：100g/袋液：500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类) 43 液：20080320粉：2007年08月27日 合格
3 Meliodent义齿基托树脂 贺利氏古莎齿科有限公司 MELIODENT 粉：100g/袋液：500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类) 29 液：20080306粉：2008年02月14日 合格
4 义齿基托树脂（生物色热凝型牙托粉、牙托水） 沪鸽齿科材料有限公司 沪鸽 粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) 3ST 液：070511粉：20080411 合格
5 义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水) 昆山市大进齿科材料有限公司 九乐 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类) 2 粉：080303液：080319 合格
6 义齿基托树脂（自凝仿生牙托粉、自凝牙托水） 昆山市大进齿科材料有限公司 九乐 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) 3 粉：080302液：080402 合格
7 自然义齿基托聚合物 日进齿科材料（昆山）有限公司 / 粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) 1R仿生物色 粉：FICAD080303液：FIAA080102 合格
8 自然义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水） 日进齿科材料（昆山）有限公司 / 粉：100g/袋液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) 1R仿生物色 粉：PIAAA液：PIAA 合格
9 义齿基托聚合物 上海贝琼齿材有限公司 Pigeon和图形 粉：100g/袋液：150ml/瓶自凝(2型1类) 自然色3S 粉：080407液：20080421 合格
10 义齿基托聚合物 上海贝琼齿材有限公司 Pigeon和图形 粉：100g/袋液：150ml/瓶热凝(1型1类) 自然色8S 粉：080414液：20080421 合格
11 义齿基托树脂 上海新世纪齿科材料有限公司 SND？和图形 粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类) 3# 粉：200803液：200803 合格
12 义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水） 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 / 粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类) 3# 粉：080306液：080416 合格
13 义齿基托聚合物（热凝牙托粉、牙托水） 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 / 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类) 3# 粉：080403液：0708224 合格
14 义齿基托树脂（牙托粉、牙托水） 张家港市有机齿科材料制造有限公司 白鸽和图形 粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) 2#色 粉：200803液：0802 合格
15 义齿基托聚合物（热凝牙托粉、热凝牙托水） 重庆东化齿科材料厂 东方 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类) 2 粉：080115液：071203 合格
16 义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水） 重庆东化齿科材料厂 东方 粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) 2 粉：080115液：080318 合格
17 义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂（加热固化型）] 而至齿科（苏州）有限公司 图形 粉：100g/瓶液：500g/瓶(1型1类) 粉红色，带血丝（#204） 粉：0510271液：0510271 不合格 液剂成分均匀性
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号(分类) 色号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定
18 义齿基托树脂 登士柏（天津）国际贸易有限公司 DENTSPL
YINTERNA
TIONALTR
UBYTEDIV
ISION DENSPLY
TRUBYTE [（粉：231g/瓶×1瓶）+（液：120ml/瓶×1瓶）]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类) Origin
alSha
de 外包装：070502内包装：070418（粉）、0701054（液） 合格
19 热凝基托树脂(粉、液） 山八齿材工业（常熟）有限公司 山八齿材工业株式会社 YAMA
HACHI 粉：1kg/袋液：1L/桶加热固化型(1型1类) ④LFPINK 粉：0305
166C液：0412
017C 合格
20 自凝牙托粉、自凝牙托水 上海复星牙科技术有限公司 荷兰Vertex Vertex 粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(2型1类) 7 粉：YN44
2P03液：YK21
4L16 合格
21 快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水 上海复星牙科技术有限公司 荷兰Vertex Vertex 粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(1型1类) 7 粉：YN17
2P06液：YK24
1L06 合格
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