【本文摘要】  一种板蓝根制剂，全国竟有1000多家企业在生产。对于这种近年出现在中成药领域的狂热仿制现象，国家药监局昨日正式提高仿制中药的技术门槛，防止低水平重复，以保证药品疗效。

　　昨日，国家药监局发布《中药注册管理补充规定》，其中明确，仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。以此将仿制药的管理从“仿标准”转变为“仿品种”，从而确保仿制出的药品和被仿制药有一样的疗效。

　　我国是仿制药大国，尤其是中药仿制近年来呈井喷之势。这造成了仿制药过多、过滥，加之中药的作用物质基础复杂，作用机理不明确，中药仿制药不能靠简单的质量检测指标来判断疗效，药品质量很难保障。

　　同时，中药的仿制过滥也导致创新能力下降，令我国中药在全球市场中的份额日趋缩减。国家知识产权局此前公布的数字显示，目前国际中草药市场上，日本和韩国的品种占80%-90%，其次是美国和德国，而中国的制剂国际市场占有率仅为3%-5%。

　　国家药监局药品注册司中药处处长董润生表示，此次细化仿制药的技术要求，原因是我国没有一个完全可控的中药质量标准，不能把中药的每一个成分用标准体现出来。因此，此次对药品仿制提出了“仿品种而不是仿标准”的原则，也就是在仿制药的研制中，要求仿制药与被仿制药在安全性、有效性方面达到一致，针对具体品种制定个性化注册标准，而不能机械地套用已有的国家标准。