全国通过GMP认证的制药企业设备利用率平均为55.4%，行业协会 吁请允许药厂代工保健品 　　昨天，记者从中国医药企业管理协会获悉：因国内通过GMP（药 品生产质量管理规范）认证的4000家企业多数产能过剩，该协会上周 向主管部门———国家食品药品监督管理局（SFDA）递交了一份报告， 建议放宽药品委托生产政策，允许药厂接受保健品企业的委托生产、 允许药厂利用其他药企的生产条件获得生产批件等。 该建议提供的调查数据表明，2005年上半年我国医药企业总体设备利 用率为55.4%，其中设备利用率最低的为口服液，只有38.3%. 　　建议允许代工保健品 　　据悉，今年10月18日，北药集团、石药集团、上药集团、西安杨 森、同仁堂、九芝堂、新华医药等众多药企高管齐聚京城，就“放宽 药品委托加工政策”话题召开研讨会，当时上海、浙江、河北等地医 药行业协会负责人也参加了讨论，国家食品药品监督管理局安全监管 司、药品注册司、政策法规司相关人士应邀出席会议。 　　会上，国家食品药品监督管理局相关部门负责人表示，将逐步把 药品委托加工相关问题提上议事日程。上周，牵头方中国医药企业管 理协会将此次会议形成的一份《关于适度放宽药品委托生产范围的建 议》递交到国家食品药品监督管理局。 　　在这份提交给SFDA的报告书中，该协会提出了四点建议：一、放 开药品生产企业接受保健品企业委托生产保健品的限制，避免新一轮 的保健品企业GMP改造浪费。二、当前应首先适度放宽药企获得生产 批号的条件，允许药企利用其他药企的生产条件获得生产批件，开展 委托生产，而目前药厂必须先有相应剂型GMP生产线才能获得生产批 号，容易造成低水平重复建设和无效投资。第三、放开国外药品委托 生产的限制，解决我国药品产能大量闲置的问题，增强对外开放的力 度。第四、关于药品科研单位、医药商业等非药品生产企业委托加工 问题，建议进一步调研，待时机成熟时进一步解决。 　　药厂产能连年闲置 　　由中国医药企业协会提供的调查结果显示，我国2005年上半年医 药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到7. .51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用 率居第三位，达67.09%.设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其 次是颗粒剂，利用率为40.95%. 　　据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年全国总体设备利用率为 57.2%，2003年全国总体设备利用率为56.7%，而2004年全国总体设备 利用率为55%，正在呈逐年下降趋势。 　　中国医药企业协会秘书长康泓向本报记者表示，目前，国家进一 步适度放开药品委托生产不仅必要，而且可行。 　　据康泓介绍，今年上半年协会抽样调查的140多家企业，平均投 入GMP改造资金达到了8600万元，且大部分资金来自银行贷款，企业 生产能力过剩、市场营销能力差、新产品开发能力弱、资金实力不足 是企业存在的主要问题，目前这些药厂都面临还贷、药品降价等诸多 困难。 　■前瞻 　　松绑增加监管难度 　　担心产生纠纷，部分药品研发机构不愿参与生产 　　“放宽委托生产范围很有必要，现在全国通过GMP认证的企业很 多开工不足，有2500亿元的产能没有利用起来，但若想通过代工方式 生产国外品种并不容易。比如美国企业则要求接受委托的企业生产车 间达到FDA认证标准。”滇虹药业总经理郭振宇同时称，国家对这份 建议可能会有担忧，因为一旦放宽委托加工范围，药品质量和市场监 管的难度肯定要加大。 　　记者在采访中了解到，并不是所有药品研发机构都愿意介入生产 和销售环节。 　　“我们更愿意专注于研究药品、直接转让成果，没有精力去做生 产和销售，而与厂家合作又牵扯到产权关系等复杂问题。”北京昭衍 新药研发中心有关人士告诉记者，该中心成立10年来开发了几百个品 种，90%的品种都是一次性卖给生产企业，只有10%是与生产企业进行 合作。 　　该人士称，按规定研发机构不能直接申报生产批文，若以合作关 系让厂家申报批件，就相当于共同拥有这个产品，在利益分成上往往 容易闹矛盾。加上市场销售的不确定因素，研究机构的收益很难顺利 收回。 　　记者了解到，天津药物研究院等较大的药品研究机构都有自建药 厂，以避免委托生产带来的麻烦。 　　■幕后 　　保健品地下代工早成事实 　　目前，委托生产药品，必须经国家食品药品监督管理局审批。同 时，原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许委托生产。 　　根据现行《药品管理法》，药品生产的委托双方都必须是通过GM P认证的药厂，委托生产的药品批准文号不变，药品质量责任由委托 方承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产的药厂只负责 按委托方要求的药品标准生产药品。没有生产条件的药品研发单位及 药品批发企业，则不具备直接委托药厂生产的资格。此外，保健品企 业也不得委托药厂生产保健品。 　　不过，据记者了解，虽然保健品委托不在法规允许之列，但这种 委托早在“地下”风行多年。 　　北京一家不愿具名的知名药企的负责人向记者透露，许多保健品 研发、经营和生产企业手里有品种，但又不愿轻易转手，就与药厂签 署一个内部协议。协议规定，保健品生产文号由药厂申请，但5-6年 之内生产文号所有权归保健品企业所有，合同期限内药厂只拿加工费， 等保健品企业挣足了钱之后，再将文号转卖给药厂。 　　“这在行业内已经司空见惯了，表面上都合法，其实操作层面上 是非法的。”该负责人说。 　　康泓认为，目前医药科研机构常常面临两难选择，转让产品还是 建立药厂？中小科研单位根本没有办药厂的实力，与药厂合作又容易 产生产权纠纷，因为生产批号是批给厂家的。他告诉记者，在欧美国 家，药品研发公司，无需配备任何生产设施，通过委托生产即能获得 研发产品的后期回报，科研机构可将产品委托给任何一家GMP制药企 业生产，药品质量、召回、不良反应等一切责任由委托方负责。分析 人士指出，放宽委托加工范围虽说能有效利用闲置产能，但对药品安 全及市场秩序监管将是一个新挑战。